为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。
　　特此通告。
　　 
                                                                                                                                                                       食品药品监管总局
                                                                                                                                                                          2016年5月18日

人体生物等效性试验豁免指导原则.docx