苏食药监注〔2011〕120号

各市食品药品监管局：

按照国家食品药品监管局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）要求，截至2010年9月，我省基本完成药品批准文号再注册阶段性工作，累计完成9798个药品批准文号再注册的审查审批。为进一步做好药品再注册后续监管工作，现就有关事项通知如下：

一、请各市局进一步加强对药品注册事项变更工作的日常监管，督促药品生产企业按照《药品注册管理办法》和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》等要求，进行技术研究和验证工作；需要进行补充申请的，应及时向省局提出有关申请。

二、根据国家食品药品监管局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）要求，注射剂品种必须进行处方和工艺核查，符合要求后予以再注册。鉴于目前还有部分品种尚未完成处方和工艺核查工作，请各市局按照省局印发的品种目录，抓紧做好相关工作，确保6月30日前完成核查任务；如企业近期不生产的品种，可进行静态核查并说明停产时间和原因。经核查，符合要求的，省局将给予有条件再注册，即在药品再注册批件中注明恢复生产时进行现场检查和产品抽样检验。

三、各市局应督促药品生产企业按照国家食品药品监管局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）要求，开展注射剂产品风险评估和相关技术研究工作。对有条件给予再注册的小容量注射剂品种，应督促药品生产企业在9月30日前完成全部研究工作并递交研究资料或补充申请。对无菌保障水平不符合要求的大容量注射剂品种，在药品生产企业完成无菌工艺验证和关键质量控制项目研究后给予有条件再注册，其余研究工作应在9月30日前完成并递交研究资料或补充申请。对无菌保障水平不符合要求又未开展相关研究的品种，暂不予发放再注册批件；属于剂型不合理的品种，应督促企业申请注销药品批准文号。

四、对符合再注册条件，但在药品批准文号有效期内未生产的品种，省局已给予再注册。各市局应按照国家食品药品监管局的相关要求，在药品生产企业恢复生产时，进行生产现场检查和产品抽样检验（注射剂品种3批，其他品种1批），并经企业所在地市级药品检验所检验合格后方可允许其上市销售。要加强对常年未生产的品种以及人员变动频繁、生产设备变更等企业的监管，确保药品质量。

五、请各市局及时通知辖区内药品生产企业，认真清理本企业的药品批准文号，凡已申报再注册但未取得再注册批件的（注射剂产品未提交研究资料的除外），要及时向省局药品注册处查询原因；已到再注册申请期限但未提出申请的，有关药品生产企业应及时向所在地市级食品药品监管局申报并说明原因。各市局要认真汇总、核实相关药品品种名单，并于5月30日前报送省局药品注册处。

六、各市局要引导、督促药品生产企业主动淘汰长期不生产、工艺不成熟、质量不稳定、安全风险大的产品；对未按期申请再注册、已不具备生产条件且未进行车间改造的品种，应要求药品生产企业主动申请注销药品批准文号。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二Ｏ一一年五月四日