石穿QC小组：坚持不懈攻克冻干品底部“塌陷”难题
作者：唐毓敏 中国质量报5版 2020-11-3
发布时间：2020/11/3 0:00:00
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“班长，这批小试又出现了分层……”扬子江药业集团有限公司冻干粉针剂1号车间正在开展新产品的小试实验，小试过程中发现部分产品外观颜色不均匀，且上下层之间有明显空隙，这些现象引起了车间的高度重视。
“新品含水量多、厚度大，现有的冻干工艺不适应，必须开展攻关。”车间主任陈泽阳决定迎难而上，带领石穿QC小组担下重任，提高新产品的冻干合格率。
该车间生产班长车康凡今年3月刚加入石穿QC小组，该如何解决冻干产品底部“塌陷”这一棘手问题呢？
干燥药品结构的丧失、气孔尺寸的减小以及体积的收缩引起的“塌陷”，不仅会影响产品的外观质量，而且还有可能导致产品质量的不稳定。“这说明冻干过程出现新情况。”车康凡解释道，“想要解决问题，就得找到关键原因。”
产品冻干的过程影响因素犹如一张张细密的网，石穿QC小组成员抽丝剥茧找出了6条线索，但主要原因的确认又让大家犯了难。“同一个阶段里，可能有好几种变量，比如一次干燥阶段的板层温度和箱内压强，怎么分辨主次？”车康凡尝试用多个图表查找，但效果都不明显，最后通过同学群求助，由计算机专业毕业的同学帮忙，历时一周绘制了新图表，最终确认了板层温度对产品冻干过程的影响更大。
关键原因确认后，石穿QC小组成员没来得及喘口气，就很快投入到一轮又一轮的实验中。为了减少产品预冻降温速率过快导致的塌陷，他们开展了6批实验，才确认了最优降温速率。“即便是最优，但当前的孔隙率仍然没达到我们的预期。”组员于颖说，“通俗来讲，孔隙率越高，产品结构越均衡，里面水分才正常挥发，最后形成正常的结晶态。”
“我们按照专业技术公司的建议增加了回热操作，使产品结构由小晶体转变为大晶体，提高孔隙率，降低塌陷率。”经过几个月的历练，车康凡对冻干工艺有了更深的理解。车间两台冻干机开足马力同时运转，组员们前前后后花了将近一个月的时间，找出了固定降温速率和回热操作相结合的最佳解决方案。
在困难面前，扬子江人发扬水滴石穿的精神，攻克了一个个难关。在前不久落幕的第41次全国医药行业QC小组成果发表交流会上，石穿QC小组的攻关成果荣获一等奖。
目前，扬子江药业集团有限公司冻干粉针剂1号车间新产品平均冻干合格率基本稳定在99.65%，比预期目标高出了0.5个百分点。本次攻关，不仅从根本上保证了产品质量，还为后续一致性评价申报工作，打下了牢固基础。
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