在医药行业改革创新风起云涌的时代，扬子江药业集团如何保持强劲发展势头，在转型升级中实现高质量发展？扬子江药业集团董事长徐镜人指出：“在面临新的挑战与机遇时，扬子江牢记‘任何困难都不能把我们打倒，唯有质量’的质量精神，保持质量核心竞争力，全面对标国际一流水平，筑牢质量、环保、安全防线。”

 

药品质量是企业的灵魂。为严把产品质量关口，扬子江药业集团在质量管理关键岗位设置了首席质量官，赋予其质量安全“一票否决权”。

 

“首席质量官制度是企业按照药品相关法律法规质量管理要求，践行质量管理负责人和质量受权人制度的延伸。”扬子江药业集团质量品牌部副部长徐开祥介绍，首席质量官是对质量安全和质量发展全面负责的企业质量管理人员，对产品质量及质量提升负责，对企业质量管理体系运行负责，对产品放行有“一票否决权”，同时可与企业高层共同讨论确定企业发展战略、制定发展目标，参与质量文化建设。

 

据了解，扬子江药业集团于2012年起在部分子公司开展首席质量官制度试点，目前全集团共有12名首席质量官。今年8月中旬，扬子江药业集团举办了首次首席质量官质量提升培训班，组织各子公司质量管理有关负责人参加。徐镜人在培训班开班仪式上强调：“要形成‘月月都是质量月’‘人人都是首席质量官’的意识，做到‘质量在我手中，风险由我把控’。”据悉，今年扬子江药业集团计划全面实施首席质量官制度。

 

除首席质量官制度外，扬子江药业集团还成立了SME（Subject Matter Expert，主题专家）团队，提升质量管理水平。

 

SME团队是扬子江药业集团于2019年7月在原有的3个专业技术组及各子公司专家团基础上成立的新团队，主要负责在集团范围内组织学习研究国内外领先的管理理念和技术、在企业内部开展专业培训、帮助解决生产过程中的质量问题、对各子公司进行飞行检查等。

 

“以前各子公司在生产运营过程中遇到问题，往往自行组织技术团队解决。现在，可借助集团SME团队有针对性地快速解决问题，提高工作效率，促进相关方不断提升质量管理水平。”徐开祥表示，SME团队的组建旨在激活集团内部资源，加强生产质量技术人才队伍建设，特别是帮助各子公司高效地解决实际生产技术问题，推动其专业能力和技术水平提升。

 

记者了解到，扬子江药业集团SME团队现有GMP/法规技术组、QC分析技术组、冻干技术组、计算机化系统技术组（含CSQ及自控）、固体工艺技术组、设备技术组、验证技术组7个专业组。每组由10~30名具有专业技术优势的人员构成，12名首席质量官也位列其中。

 

提升质量管控水平不但要有制度保障和专业的质控团队，还要有对药品质量风险的高标准管理。扬子江药业集团的质量风险管控模式在长期生产质量管理中凝练而成。“集团在药品质量管理方面建立了一套科学、严密、高效的质量风险管控模式——以‘求索进取 护佑众生’为使命的药品质量风险管控模式。该模式契合制药行业特性，其方法能有效控制药品质量风险，具有可推广性。”徐开祥说。

 

今年4月9日，江苏省市场监管局公布第9批江苏省地方标准目录，由扬子江药业集团与上海质量管理科学研究院共同起草制定的《药品生产企业质量风险管控体系要求》被收入其中，扬子江药业集团质量风险管控模式上升为江苏省地方标准。

 

该标准吸收了GB/T 19001质量管理体系要求、药品GMP、ICH Q9质量风险管理、ISO 31000风险管理和GB/T 19580卓越绩效管理模式的理念，从基本理念、领导与组织、资源配置、体系策划、管控过程、过程应用和评价与改进7方面，提供了适合药品生产行业相关企业质量风险管控体系建立和实施的系统性指南。同时，该标准还在附录中整理了扬子江药业集团在研发、采购、生产、营销4个主要业务板块的质量风险管控经验，并分享了《化学仿制药药学研究设计与实施阶段管控方法》等具体案例。

 

据悉，该标准是江苏省首个由药企主导制定的管理体系地方标准，已于5月15日正式实施。

 

8月25日，扬子江药业集团第44次“质量品牌·安全环保月”活动动员大会如期举办。自1994年该集团首次举办“质量月”活动，到2004年升级为每年举办2次活动，再到2019年“质量月”活动升级为“质量品牌·安全环保月”活动，扬子江药业集团用27年的坚守、44次的践行，持续提升质量管理水平，打造企业核心竞争力。诚如徐镜人所言，“品牌是企业的灵魂，质量是品牌的灵魂”，扬子江药业集团守质量底线、谋发展高线，在高质量发展新征程上笃定前行。

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