全过程实行质量管控

药品质量关乎患者生命，严守药品质量关就是对生命线的守护。海瑞药业以“用心做好每一粒药”诠释护佑众生的使命，将质量管理贯穿到药品生产的每一个环节。

“要从药品生产的全过程严格控制质量，不仅仅是检验或设计。”这是海瑞药业负责人任亚东常挂在嘴边的话。着眼药品生产全过程，海瑞药业严格遵循新版药品管理法和集团质量管理体系，把好研发、采购、生产、放行、贮存、售后6道质量关，将高品质追求落实到药品生产全过程。

新品研发是质量管控工作的开端。每一次新品申报，海瑞药业都组织相关部门对申报工艺和现行工艺进行核查，做好相关变更申报工作，确保生产工艺不验证不申报、质量标准不复核不申报、稳定性不考察不申报，从根本上杜绝质量风险。

原材料是产品质量管控根基。海瑞药业加强供应商的管理评审工作，现有供应商全部通过审计，从源头确保药品质量。

一流设备生产一流产品。海瑞药业引进世界先进的智能化、自动化生产设备，提高生产效率和质量控制水平。“固体制剂1号车间引进了德国GEA制粒线、意大利伊马压片机、德国乌尔曼高速包装线，冻干粉针剂1号车间使用德国高宁格洗烘灌联线、莱宝冻干机……”海瑞药业质量授权人、质管部部长刘进介绍。

目前，海瑞药业通过了5个体系认证，规范和健全GMP（药品生产质量管理规范）体系。公司还不断加强车间验证管理工作，对品种工艺进行再验证，并加强变更控制和偏差处理，各车间变更偏差追踪处理闭环率达到100%。

成品放行结合《广东省药品生产质量受权人管理办法》，海瑞药业实施受权人放行程序，去除行政干扰。同时，开展标准研究工作，对成品标准进行提高性研究，严格把关成品质量，产品关键性指标高于USP（美国药典）、BP（英国药典）标准。

质量无终点。该公司坚持“三不原则”（不让患者承担风险、不让风险升级、不转移风险）和“四持续方法”（持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾），对药品质量风险进行高标准的动态管理。

层层把关，严格监控，正是因为海瑞药业在每个环节的质量坚守，成就了安心、放心的每一粒药。

全员参与质量提升

只有持续提升质量，才能确保药品质量安全稳定。海瑞药业的持续提升，得益于一支强有力的质量人才队伍，得益于公司全面厚植质量文化，提升全体员工的质量意识。

在海瑞药业，QC（质量管理）小组活动是质量提升的有效形式和载体。任亚东介绍，海瑞药业在研发、生产、质量第一线成立了10多个质量管理小组，围绕改进工艺、提高质量、降损增效、节能减排、管理优化等课题，常年开展质量、技术攻关活动。截至目前，QC小组已持续开展60多个课题攻关活动，多次在全国医药行业QC成果评比中获得一等奖，并4次获得国际质量管理小组竞赛金奖。

在海瑞药业，每年的3月、9月设有两个“质量品牌·安全环保月”，各种质量提升、质量竞赛活动成为一道独特的风景线。他们通过会议、板报制作等载体宣传质量，通过知识竞赛、技能比武、专题培训等活动提升质量，通过验收和评比树立标杆形成你追我赶的竞争态势……一系列的活动，加强了员工的质量意识，提高了员工的业务技能。

每一道工序就是质检关，每一个员工都是质检员。除了日常检查及专项检查外，海瑞药业在同一部门不同工段、不同部门之间开展了多形式的互查工作，在公司营造出“重视质量、追求质量、关注质量”的浓厚氛围。

对标国际先进质量标准，海瑞药业多次邀请德国、美国等咨询公司，以FDA（美国食品药品监督管理局）和欧盟的标准对公司进行审计，评估企业生产质量管理体系，帮助企业查找问题和解决方案，实现质量提升，并为技术创新赋能，为全产业链质量建设提供新动能。

质量改进无止境。通过不断创新，海瑞药业先后获得“国家火炬计划重点高新技术企业”“国家高新技术企业”、首批“广州市创新标杆百家企业”等诸多荣誉。目前，海瑞药业正持续发力，向着建设成高质量的医药企业阔步迈进，以满足更多患者需求。
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