扬子江药业集团在战“疫”中的高质量作答得益于企业深厚的积淀——以振兴民族医药工业为己任，持续进行质量提升，并在近年调整发展战略，强化创新驱动，向成为世界级企业迈进。

 

“当下国际、国内的竞争环境非同往昔，机会和挑战并存，困难和风险叠加。”扬子江药业集团董事长徐镜人强调，在新的历史征程中，质量和创新将是企业加快转型升级、实现高质量发展的强大支撑。

 

一次特殊的“质安月”

 

今年2月25日，扬子江药业启动第43次“质量品牌·安全环保月”（以下简称质安月）。这次质安月带有明显的战“疫”色彩，以“抗疫情·保生产”为主题，围绕“疫情防控第一、质量品牌第一、安全环保第一、保证供货第一”展开。

 

“这次抗疫给企业质量工作以诸多启发。我们深有感触，必须进一步加强风险管理。”该集团质量品牌部副总工程师徐开祥告诉记者，企业要想在突发状况下保障供应，平常就要做精、做细员工和设备的管理工作。

 

时间回到今年1月下旬，面对突发的疫情，为了保障产品供应，扬子江药业决定让生产抗病毒辅助用药的口服液2号车间紧急复工。车间立即响应，紧急抽调同剂型车间本地员工，筛选出145名符合疫情防控和生产操作条件的人员，在完成岗前培训后迅速投入生产。为了确保生产和产品质量安全，该集团要求管理干部到车间生产一线“蹲点”，帮助解决实际问题。

 

“特殊时期更要把质量工作做实、做活，更要重视风险管理，避免员工和设备‘带病’运行。本次质安月，我们一改以往月初制定计划、月底检查实施情况的模式，织密运营质态检查网。”据徐开祥介绍，2月底，集团就印发方案，要求各子公司自查自纠，强化人员管理和设备检查；3月5日开始，集团派出检查组，对各子公司分批分组进行综合检查。同时，他们还通过国际注册项目，推进质量管理体系的国际化水平。记者了解到，此次质安月期间，该集团把规范出口产品管理和保证项目开展进度及质量作为重点检查内容之一，按《ICH Q10:制药质量体系》的要求推进质量体系管理评审工作，组织对所有国际化项目进行检查、对比和讨论，全面梳理存在的问题并抓好整改，对受疫情影响的工作制定了后续措施，以确保出口产品质量与合规性。

 

人人都是首席质量官

 

药品质量大于天，尽一份责任，就是守一份安全。扬子江药业集团在质量管理有关岗位中设置了首席质量官，赋予其质量安全“一票否决”的权力。今年，企业计划全面推行首席质量官制度。

 

首席质量官是对质量安全和质量发展全面负责的企业高层管理人员，尽管其设置并非监管部门对医药企业的硬性要求，但扬子江药业集团自2012年起即在部分子公司进行制度试点。首席质量官是企业跨界学习的有效渠道，扬子江药业集团通过与不同行业首席质量官学习交流，借鉴其他行业的管理模式和工具，进一步完善自身质量管理制度。“我们将首席质量官制度和药品相关法规的质量管理要求相结合，赋予首席质量官充分的权力。”据徐开祥介绍，首席质量官对物料入厂、产品生产和检验等过程有管理和决策权，对产品放行有“一票否决权”，还可与企业高层共商企业发展战略，参与讨论企业发展方向、制定发展目标。

 

如今，在试点的第9年，该集团计划全面实施首席质量官制度，并举办首席质量官培训班，组织所有子公司质量管理负责人参加。徐开祥说：“我们把该制度作为打造企业质量文化的一部分，倡导‘人人都是首席质量官’，为产品质量把关。”

 

“人人都是首席质量官”倡议的提出，秉持扬子江药业的质量管理思路，展现了扬子江人的使命担当，将保障质量安全的职能拆解到各岗位，让每位研究人员、生产人员和检验人员都成为发现风险信号的敏感触角。

 

2019年，某批次药品生产结束，一名员工在拆卸药液除菌滤芯时发现滤芯内表面附着少许黑色小粒后，立即向上级报告。公司高度重视，快速反应，马上按照偏差处理流程组建专项调查组进行检查，最终检测确定黑色物质为惰性材料聚四氟乙烯。尽管检验结果合格，但出于安全考虑，企业还是将该批次市值3000余万元的产品全部销毁。

 

药品是特殊的商品，安全有效是其特殊属性。扬子江人一直发扬扎实、创新的精神，全力保证药品质量安全有效。例如，部分产品需要加工成极细粉，进行胶囊充填，而充填漏粉一直是行业难题，设备厂家对此也一筹莫展。固体制剂3号车间设备负责人王卫不声不响地向进口设备发起挑战。他带领项目小组一头扎进车间，潜心钻研设备技术。历经10个月的攻关，项目小组大胆创新突破，通过重新设计，改变设备结构，优化真空检测程序等，使得困扰车间10多年的难题迎刃而解。经连续几十批大生产验证，实现胶囊漏粉零发生，大大提高了产品收率和生产效率，也为后续投产此类品种扫除了技术障碍。这一成果已申报国家发明专利并被受理。王卫用行动诠释了设备“首席质量官”的担当，并因此荣获江苏省泰州市“五一劳动奖章”。

 

依托120多个活跃在企业一线、常年开展质量改进和效率提升课题攻关的QC小组，扬子江药业从产品、服务、管理、经营等角度全面提升质量管理水平。截至目前，企业蝉联全国医药行业QC成果评比一等奖总数“十五连冠”，已发表1000多项成果，其中10多项成果具有填补国内外空白的意义。在国际质量舞台上，扬子江药业也表现抢眼，近5年共斩获20项国际QC金奖。

 自主创新迈上新征程

 

守质量底线，谋发展高线。随着新修订《药品管理法》正式施行，新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等配套文件陆续发布，国家对医药行业的未来寄予更高期望。

 

作为中国医药行业第一梯队的成员，扬子江药业连续5年位居中国医药工业百强榜榜首。当前医药行业发展处在重大变革时期，该集团敏感地察觉到风向转变，深感大企业的责任与担当，变压力为动力，一方面在药品生产质量管理水平方面加速向国际水平靠拢，另一方面加大创新研发投入，培育高质量发展新动能。

 

据悉，“十四五”期间，扬子江药业集团将全面建成与国际水平接轨的药品生产质量管理体系，切入点是数字化、自动化和智能化。多年来，企业一直通过数字化、自动化和智能化手段提升管理水平和效率。旗下龙凤堂中药有限公司已经建成一个集生产控制、优化、调度、管理于一体的中药提取智能制造系统，通过信息化系统的高度集成，初步达到智能化生产管控水平。

 

加固“硬件”的同时，该集团还重视更新“软件”。据介绍，企业严格落实法律法规和技术规范要求，转化实施ICH指导原则，并借鉴国际经验，陆续引入企业资源计划系统（ERP）、产品全生命周期管理软件（PLM）、质量管理系统（QMS）等，加强药品全生命周期、全过程质量管理，保证药品安全有效、质量可控。

 

未来，扬子江药业集团将继续寻求高质量发展，精心设计产品管线，在做精中成药、做强化学仿制药的同时，大力推进研发转型，培育创新产品。

 

在化学药方面，企业依托4个国家级创新平台，每年有2~3个创新药获批开展临床试验，2个以上创新药申报临床试验，已经形成自己的研发转型的节奏，向着自主创新的目标不断前进。针对中医药治疗优势病种，他们将以临床价值为导向，对已有的中药产品加强基础研究投入，在抗菌、抗病毒作用物质基础等方面继续深入研究，并依托符合中医药特点的临床试验评价体系，开发临床所需的创新产品。

 

扬子江药业正一步一个脚印，在高质量发展的新征程坚定前行。


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