扬帆QC小组：全面保障无菌生产
作者：中国医药报 2019-11-28 8版
发布时间：2019/11/28 0:00:00
浏览次数：505
扬子江药业集团冻干粉针剂车间是新建车间，车间生产的冻干粉针制剂是国家药品标准中列有无菌检查项目的制剂，因此对生产要求非常严格。
在试生产阶段，扬帆QC小组成员发现工器具组装过程中出现了悬浮粒子数据偏高的情况。而将其控制在一定范围内，是药品质量控制的重中之重。
扬帆QC小组组长鲁恺率领小组成员分析讨论问题主要原因并制定解决方案。设备工程师袁圆和卞大山在生产现场研究设备，相互讨论，反复试验，对每一项可能导致粒子偏高的项目一一排查。扬子江人开拓、创新、拼搏的精神在他们身上得到了充分的体现。
大家白天在现场试验，晚上对白天的成果进行分析讨论，遇到问题一起积极想办法解决，群策群力，干到多晚都不觉得累。组长鲁恺作为车间主任，白天处理车间事务，晚上与大家交流攻关进度，并为大家出谋划策。在很多个深夜，其他车间人员都已经回家休息，扬帆QC小组成员却还在思考与讨论，虽然辛苦，但大家无怨无悔，不遗余力地全面推进攻关进度。
经过长达3个多月的摸索与试验，小组成员最终排除诸多干扰因素，确定了3条主要末端因素，并制定相应整改措施。历经4个月的对策实施，通过效果检查发现灌装区组装工器具时悬浮粒子数量显著减少。攻关完成后，小组成果为同剂型车间提供了可行性参考，全面提高了无菌制剂的生产控制水平。
http://bk.cnpharm.com/zgyyb/2019/11/28/241017.html