扬子江药业氟康唑片通过一致性评价
作者：薛玉颖 李浩冬 健康报 2019-8-27 6版
发布时间：2019/8/27 0:00:00
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近日，国家药监局数据显示，扬子江药业集团氟康唑片通过一致性评价。该药是一种可通过竞争性抑制真菌中麦角甾醇的合成从而抑制或杀灭真菌的三唑类抗真菌药物，对治疗深部真菌感染特别是白念珠菌及新型隐球菌有显著疗效。自上市以来，因具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、组织分布广等优良的药代动力学特性，该药在临床上被广泛应用，被世界卫生组织指定为治疗全身性真菌感染的首选药物。
IQVIA中国数据库显示，2018年氟康唑国内销售额约为1.83亿元，同比增长1.7%。目前市场上氟康唑主要以口服制剂为主，占所有剂型90%的市场份额，输液、滴眼液等占10%的市场份额。从2014年开始，扬子江药业集团在全国率先布局一致性评价工作，在推进氟康唑片一致性评价的过程中，企业相关部门人员建立了采购、研发、生产、质控、仓储、运输全产业链的质量管控体系，与原研制剂进行全面质量对比和临床对比，采用过程控制替代终点控制，以保证送到患者手中的每一颗药都与原研制剂疗效一致。
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