扬子江药业氟康唑片通过仿制药一致性评价
作者：薛玉颖 李浩冬 中国医药报 2019-8-21 4版
发布时间：2019/8/21 0:00:00
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近日，国家药品监管局数据显示，扬子江药业集团旗下产品氟康唑片（商品名：康锐）顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。
氟康唑由美国辉瑞公司研发，1981年获得化合物专利，1988年3月8日首先在法国获批上市，目前在国内上市的剂型包括胶囊、片剂、输液剂、滴眼液。除片剂外，该产品胶囊及输液剂已有企业申报仿制药一致性评价。
氟康唑是一种可通过竞争性抑制真菌中麦角甾醇的合成从而抑制或杀灭真菌的三唑类抗真菌药物，对治疗深部真菌感染特别是白念珠菌及新型隐球菌有显著疗效。该药品自上市以来，因具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、组织分布广等优良的药代动力学特性而在临床上得到广泛应用，被世界卫生组织指定为治疗全身性真菌感染的首选药物。
数据显示，2018年氟康唑国内销售额约为1.83亿元，同比增长1.7% 。目前，市场上销售的氟康唑以口服制剂为主，占该品所有剂型市场份额的90%。
自2014年开始，扬子江药业集团在全国率先布局仿制药一致性评价工作。在推进氟康唑片一致性评价过程中，企业相关部门建立了从采购、研发、生产、质控，到仓储、运输环节的全产业链质量管控体系，与原研制剂进行全面的质量及临床比对，确保氟康唑片疗效确切。
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