扬子江药业集团总经理助理沙琦介绍，此次扬子江药业集团共派出103个小组参赛，所选送的103项课题，均获得一等奖，97项课题获得最佳发表奖，并囊括所有12个小组的第一名。取得如此好的成绩，是整个企业对于质量文化和工匠精神的执着追求。集团董事长徐镜人时常跟员工说：“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量。”正是因为时刻保持着“为父母制药，为亲人制药”的初心，时刻秉承着“质量第一”的方针不变，扬子江药业集团的QC小组活动才能快速成长起来。

 

企业创新的重要“引擎”

 

中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛在此次成果发表交流会的致辞中表示，中国医药行业通过持续开展QC活动并进行成果发表，对于引领企业履行主体责任，实现健康持续与高质量发展，有着十分重要的现实意义和深远的历史意义。

 

而对于扬子江药业而言，这项活动早已融入企业的灵魂之中。“在质量管理方面，我们有两个群众性质的特色元素，一个是每年举办两次的‘质量月’活动，另一个就是通过群策群力，持续推进的QC小组活动。”沙琦说，目前，扬子江药业共有120多个QC小组活跃在研发、生产、质量等部门，尤其是一线班组，围绕仿制药质量与疗效一致性评价、技术攻关、降本增效等开展改进活动，已累计开展了1000多个课题攻关。

 

扬子江药业集团有限公司固体制剂2号车间主要产品剂型为片剂和胶囊剂，2018年，在公司战略指导下，拟引进新品种A产品作为美国食品药品监督管理局申报品种，以此进一步提升车间管理水平。然而，虽然在合作方研发阶段已经基本确定了该品种的处方和工艺，但将生产工艺转移至车间时发现，车间原有的湿法制粒线与合作方的设备存在很大差异，需要对A品种的制粒工艺进行研究。为此，车间于2005年就已经成立的志成QC小组开始了对此次课题的攻关。

 

“活动之初，小组成员比较迷茫，对于一个新产品，没有历史批次的数据经验积累，整个制粒过程的方法、参数全部需要摸索开展，对此，小组成员毫无头绪。但是我们知道万事开头难，便从查阅文献开始，寻找一些可供参考的解决方案，继而开展小试，参照其他产品的生产工艺进行，统计生产过程中的参数……就这么一点一点地做着。”志成QC小组成员王蓉告诉记者，为了让所得数据更有代表性，小组成员尽量多次开展试验，经常加班到深夜。即使早中班连上，周末还要加班对产品进行检测，也没人抱怨过。

 

就在对策实施的关键阶段，正巧赶上王蓉人生中的幸福时刻——订婚。但是由于实施现场工作太多，为了顺利完成课题，她决定取消早已定好的订婚日子，即便小组其他同事都告诉她“没关系，我们可以的”，但她依然将订婚日子向后推迟了2个多月。“大家都有自己的任务，这是我的工作，也是我的责任，我不能拖后腿。”王蓉说。

 

“有志者，事竟成。”这是志成QC小组名称的由来，也正是本着这样一种执着的精神，历经9个月的时间，课题攻关取得圆满成功。“此次QC活动的收益是显著的，但是我们清楚地认识到，发展永无止境。为此，我们将与时俱进、持之以恒地开展QC小组活动，不断创新，提高质量管理意识，不断加强质量控制，更加积极地发挥QC小组活动的作用。下一个课题已经计划好了，叫作‘提高A品种薄膜衣片溶出度’。”志成QC小组组长许宁说。

 

冻干粉针剂2号车间是扬子江药业集团内自动化程度最高的车间之一，为了进一步提高生产效率，降低工人们的劳动强度，车间成立创新型攻关小组——春雨QC小组，解决人员大量参与上下料这一过程。

 

“我们旨在设计一种联机装置，实现贴标机出料口与乌尔曼进料平台自动对接，并要求联机装置能将贴标后产品以较快的速度向乌尔曼供料，满足后包装线的生产速度。”春雨QC小组设备工程师谢杰告诉记者，开始设计图纸的时候，由于没有具体框架，就只能在网上去查阅大量的资料，一点一点设计。

 

由于小组成员白天都有其他工作，为了保证生产，只能在晚上下班后进行装机、改造。为了达到预期目标，他们经常到晚上12时之后才离开车间。功夫不负有心人，小组成功完成创新型攻关，研制出贴标机与乌尔曼联机装置。“现在我们的劳动强度明显降低了很多，以前上班的基本工作就是不停地搬箱子，现在全交给机器了，比以前轻松多了。”车间包装工段的一线工人徐杰说。

 

工欲善其事，必先利其器。针对问题，创新方法，开展QC小组活动成为扬子江实现质量管理创新的一个重要手段。

 

推动质量管理体系完善

 

“药品是特殊商品，如何保证每一个药片都有效？如何保证每一批药品质量都一样？这对一个医药企业而言，是至关重要的。正是因为我们需要保证并不断提升质量，所以我们需要QC小组的存在。QC小组会把方方面面的因素综合在一起，然后去寻找质量的保证，这样的保证应该出现在药品生产的每一个环节中。”在接受记者采访时，中国医药质量管理协会副会长孙新生说。

 

扬子江药业在全国有10多家生产型子公司、50多个生产车间、数千名一线员工，如何保证每个子公司、每个车间、每道工序、每位员工生产出的每一粒药、每一瓶药都安全有效、质量可控？QC小组活动发挥了不可替代的作用。

 

扬子江药业集团冻干粉针剂3号车间为2014年新建车间，该车间生产的产品为冻干粉针制剂，因为该制剂是法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，因此对生产条件有严格要求。

 

扬帆QC小组成立的初心是为了提高产品质量，小组成员在统计悬浮粒子历史数据时，工器具组装过程中出现粒子偏高的情况。因此将其控制在一定范围内，成为药品前道工作的重中之重。扬帆QC小组组长鲁恺率领小组成员分析讨论问题主要原因并制订解决方案。设备工程师袁圆和卞大山在生产现场研究设备，相互讨论，并且反复试验。虽然屡次失败，但他们没有被吓倒，而是对每一项可能导致粒子超标的项目一一排查。

 

大家白天在现场试验，晚上聚集起来，对白天的成果进行分析讨论，遇到任何问题，都会一起积极想办法。鲁恺作为车间主任，白天处理车间事务，晚上与大家交流攻关进度，并为大家出谋划策。很多次大家都已经回去了，他还在思考方案，好几次回到家都已是凌晨。

 

经过长达3个多月的协作、拼搏与讨论，小组成员最终排除诸多非要因，确定了3条主要末端因素，并围绕此3条末端因素制定相应整改措施。又经过为期4个月的对策实施，效果检查显示，灌装区组装工器具时悬浮粒子数量减少了。攻关后，小组成果为同剂型兄弟车间的无菌保障工作提供了可行性参考，无菌保障工艺得到突破。

 

“新版药品生产企业质量管理规范出台后，医药质协明确提出要把开展QC小组活动，与企业实施质量管理规范有机结合起来，促进质量管理规范（GMP）在企业落地生根。可以说，开展QC小组活动，是巩固和提高实施GMP的有效方法，对保证药品质量，促进我国制药工业的健康发展做出了重要贡献。”中国医药质量管理协会当值会长徐浩宇说。

 

为企业“孕育”质控人才

 

“我是一名扬子江人，我更是一名光荣的制药员工。”“我的使命是造好每粒药，护佑人民的健康。”“我的职责是为父母制药，为亲人制药。”“我的担当是恪尽职守，严守GMP规范。”……

 

在扬子江药业集团，随时随刻能够听到这样的誓言，这是一个企业的自律，也是每一名员工的自律。而QC小组则是扬子江药业培养工匠的重要摇篮和创新因子。小组成员针对实际工作中的重点、难点问题自发组织起来，集思广益，共同研究分析，并按照PDCA循环开展相关工作，培养了员工科学思维、组织协调、分析与解决问题的能力。

 

苏飞是扬子江药业集团旗下四川海蓉药业有限公司腾飞QC小组的成员，去年应届毕业的她来到公司后，深深地被企业的质量文化所震撼。“扬子江药业有一支对质量追求极致的员工队伍，而且我能感觉到，这种质量观念和质量文化一直传承着，QC小组活动就是一个重要的媒介。”苏飞说。

 

腾飞QC小组今年4月成功完成课题《A物质微生物污染检查新方法的研发》，去年来到公司的苏飞正好参与到课题的攻关中。“微生物检测的时候，需要反复做验证，由于实验的复杂性，每5天才能完成一次。虽然屡次失败，但是我从他们的脸上看不到一丝气馁和急躁，他们依然会像什么也没发生过一样去重新认真细致地准备下一次实验。扬子江的质量文化在他们身上体现得淋漓尽致。他们让我明白了，作为一个扬子江人，心中永远装着的，必须是‘质量第一’。”苏飞说。

 

这次有幸参加了在南京举办的QC成果发表交流会，并代表小组进行了发言。苏飞说，一开始她非常紧张，但是小组成员都在鼓励自己，帮助自己成长，慢慢地，她战胜了自己。走上讲台的那一刻，她一点也没紧张，反而很迫切地想将自己小组在质量方面的做法展示给全国医药行业的同行们。那时的她感到了作为一名扬子江人的光荣。

 

助力打造企业绿水青山

 

在扬子江药业，QC小组活动从来没有局限在生产车间，财务部、法纪委、后勤部等行政部门也不甘落后，员工们纷纷自发成立QC小组，发现问题，解决问题，创新工作方法。

 

近年来，为了响应国家绿水青山战略，优化厂区环境，让员工们更加舒适地在厂区工作、生活。一个名叫《建立厂区河道蓝藻防治方法》的创新型攻关课题应运而生。执行者是一个叫作铄石流金的QC小组。

 

“我们厂区的水系是封闭式水体，所以一到夏天遇到高温，就容易出现蓝藻，导致水体发臭，厂区的环境也因此受到一定的影响。”铄石流金QC小组成员向雯雯说，人工只能打捞到表面，化学药物治理也不是最佳方法，因此，小组开始了调研、查阅资料、制订方案，以采取最优方法消除蓝藻。

 

铄石流金QC小组负责人叶文烽介绍，一开始因为对水体不了解，所以需要先做一个分析。“我们自己下到水里，探索水深，提取河泥，时而舀起绿水闻嗅，时而针对河道内的水草进行收割和保护。同时要与室外的蚊虫鼠蚁做斗争，一不小心会被水中不知名的虫子咬上一口，女生会吓得尖叫，男生也会惊慌失措，整个过程中，每个人都有过擦伤、划伤。”

 

水体分析完之后，小组成员又先后跑遍深圳坂田的华为总部、无锡灵山大佛、姜堰溱湖风景区等10余处，观测其水质情况和维护方法。他们夜以继日开会碰头整理材料、梳理白天的思路，连续多个周末在外出差。经过1个多月的案例学习和现场勘查，小组最终选用矮枯草来净化水体。

 

矮枯草脱离水中环境后必须要在短时间内栽种结束，为了提高效率，小组成员们迅速对矮枯草进行种植。种下之后，因为河里的泥土沙质化比较严重，导致许多已经种进后的矮枯草又漂浮了起来，于是，小组成员又不得不对部分矮枯草进行重新栽种。

 

“经过以上各种磨难，不管刮风下雨还是严寒酷暑，每日小组成员必定绕厂一周检查水域情况。最终我们成功了，水中生态系统稳定了，水质得到改善。经过一年的观测，再也没有出现过水质变差和突发事件。”叶文烽高兴地说。

 

“近年来，我们转变观念和思路，积极响应国家政策，加强引导，树立绿色低碳发展观。一直大力宣传并灌输绿色发展理念，经济发展与环境保护和社会效益相统一，既要金山银山，也要绿水青山。”徐镜人说。


 http://szb.jkb.com.cn/jkbpaper/html/2019-08/20/content_255774.htm