成立于2010的“飞跃”QC小组，取“海阔凭鱼跃，天高任鸟飞”之意，8名成员皆是经验丰富的骨干。此次研究活动分工明确，各司其职。小组成员在7个月的攻关历程里，严格按照PDCA循环开展课题研究。
 

A产品是扬子江药业主打抗肿瘤产品之一，为达到仿制药质量与疗效一致性评价的要求，经多次试验研究，对本品的处方以及生产工艺进行了变更。《中国药典》中关于微生物计数法规定：若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。因为A产品中采用的辅料多为进口物料，抑菌性不明确。原处方工艺产品已经具有一定抑菌性，变更工艺后抑菌性是否增强，同样不明确。小组成员结合自身的工作经验对每一种消除抑菌性的方法进行了预试验。即使大家的头脑风暴开启了“暴走”模式，但最终还是失败了。小组成员并不气馁，重整旗鼓，又开始了新的一轮挑战。
 

一次次的实验，一次次的调整方案，通过实验得到的有效数据，大家决定需氧菌总数计数采用增加稀释级、采用薄膜过滤法、经匀浆处理以及加入中和剂这4种方法联用、霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法，控制菌（大肠埃希菌）检查采用常规法，最终确定本次课题可以实现的条件。99%的汗水加上1%的灵感，经过努力，终于结出智慧的果实。
 

课题的成果也为后续开展其他品种微生物限度检查方法探索注入了一剂强心针，让大家有了充分的决心、坚实的理论和实践基础，来完成后续的方法探索工作。这场与“微生物”的较量，我们赢了。 


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