“腾飞”QC小组——创新伴随梦想腾飞
作者：黄玲 2018-10-22 中国消费者报 2版
发布时间：2018/10/22 0:00:00
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羟丙纤维素（欧盟产品）作为一种药用辅料，易为人体吸收，同时能提高药物的疗效。作为包衣剂，每片投料量为1.65mg，占比为8.25%，对微生物污染的检查有严格的要求。“腾飞”QC小组成立于2011年7月19日，多次开展创新课题，经验丰富，专业知识扎实。小组将“建立羟丙纤维素（欧盟产品）微生物污染检查方法”作为课题，开始了创新、攻关之旅。
活动刚开始，课题小组就遇到了困难。查询《欧洲药典》发现只规定了微生物污染检查的方法适用性试验的通则，而对于某个品种的具体微生物污染检查方法没有详细规定。通过向省、市检验所及海外科研部专家咨询得知，医药行业内在“羟丙纤维素（欧盟产品）微生物污染检查”方面均没有资料。
面对困难，小组成员迎难而上。他们根据《欧洲药典》及相关经验，建立起总体的试验流程，再将每一个步骤进行细化，制定小步骤，将对应的检测方法进行完善。针对供试品的溶解性，根据文献资料，采用乳化法，对供试品的pH值，采用排序评分法，通过5个评分项目，小组进行了评分，最终采用了比色法。对供试品的抑菌性，采用平皿计数法和薄膜过滤法。
接着，小组按照5W1H的原则，制定了对策实施表，开展了实战的漫漫征途。通过实施一平皿计数法和二薄膜过滤法，初步得出了羟丙纤维素（欧盟产品）微生物污染检查方法。为保证方法的适用性，大家进行了效果检查。小组每一个成员按照该方法进行了3次独立试验，最终证明选择的方法有效、准确。
小组成员建立了羟丙纤维素（欧盟产品）微生物污染检查方法确认方案，并整理实验数据，出具羟丙纤维素（欧盟产品）微生物污染检查方法确认报告，修订羟丙纤维素（欧盟产品）检验操作规程。最后对该方法进行跟踪检查，确认结果均符合要求。
本次QC活动获得了2018年第39次全国医药行业质量管理QC成果发表一等奖。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20181022/133638.shtml