筑牢质量安全防线——记扬子江药业集团冻干粉针剂二号车间
作者:庄义春 刘良鸣 贾雯雯 《中国医药报》2013年8月7日第5版
发布时间:2013/8/7 11:17:00
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几名设备机长手拿紧线钳、螺丝刀、测电笔等工具,正全神贯注地紧盯着各自的设备,麻利地连接导线、上螺丝、检测电路……一走进扬子江药业集团冻干粉针剂2号车间,我们就立刻被眼前浓浓的竞赛氛围所吸引,车间每月一次的技能比武正在紧锣密鼓地进行中。
据介绍,本次设备技能比武共分为电路设计、PLC基本运用和电机拆装3个项目,需要每位参赛选手逐一完成,用时最短者获胜。3项比赛分别考验参赛选手的眼力、脑力和判断能力。其中最难的要属PLC基本运用,从图纸设计、编写程序到根据程序运用到电机中,最后检验设计。“一条龙”均需选手自行独立完成,对专业素质是个不小的考验。
设备正常运转是保证产品质量的关键。车间主任李达龙自豪地说:“车间平时就十分注重培训提高设备人员的专业素养。我们以技能比武等形式为抓手,锻炼培养出了一支素质过硬的维修队伍,为日常生产提供了有力保障。”
在集团第二十九次“质量月”活动期间,冻干粉针剂2号车间创新宣传形式,采用大厅播放PPT、手机群发短信等方式发布质量信息,引导全员参与。
“抓住细节进行自查自纠,将产品质量控制从文件上落实到实际生产中。”
“加强忧患意识,高标准落实仿制药一致性评价工作。”
一条条醒目的标语时刻提醒着车间员工牢牢绷紧质量这根“弦”。
车间着力推行质量一致性评价前期准备工作,定期组织召开专题讨论会进行跟踪落实,已先后完成14个品种的工艺处方核查。根据药品投产以及后续质量改进开展的验证批次稳定性考察情况,完成所有品种质量基础数据的收集汇总,建立起基本信息档案,积累原始数据,开展对比研究。同时,车间结合法规要求,积极开展处方研究工作,对原始报批处方、生产工艺、再注册工艺与现行工艺进行对比研究。针对重点推广品种注射用生长抑素与原研药的质量进行对比研究,提出相应变更建议,更好地服务市场。
车间组织配方人员、化验员、工艺员、班长等参与9个产品的原料追加系数试验,摸索出制剂生产过程中实际损耗量,完成了产品配制液的密度精确测定,为实际大生产定容提供了科学的依据。车间根据实验情况提出相应变更,并开展工艺验证,对验证后生产批次持续跟踪药液密度,根据持续跟踪数据进行了进一步优化与规范。
如果质量管理是一堵墙,那么冻干粉针剂2号车间的每一个人便是筑成墙的砖,正是车间每个员工将质量第一铭记在心,保证每项工作的“第一责任人”认真做好、写好、记好,才筑就了这道坚不可摧的质量防线。
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