扬子江药业「恩替卡韦口服溶液」首仿获批
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发布时间：2020/11/19 0:00:00
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11 月 19 日，NMPA 最新批件显示，扬子江药业 3 类仿制药「恩替卡韦口服溶液」获批，成功取得该品种国内首仿，且视同通过一致性评价。
恩替卡韦（ETV）是一款核苷类抗病毒药物，临床用于成人慢性乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)，以及2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的儿童患者治疗。该药具有强效低耐药等特点，与片剂等固体制剂相比，口服溶液剂更利于儿童给药。
该药最早由百时美施贵宝开发，于 2005 年首次在国内获批，已成为乙肝治疗的一线药物。Insight 数据库显示，目前恩替卡韦在国内共 6 个剂型，包括片剂、分散片、胶囊、口服溶液、颗粒和马来酸恩替卡韦片。
扬子江药业恩替卡韦口服溶液(规格: 210ml:10. 5mg)目前已完成注册审评工作，结论为批准生产，该产品由江苏制药股份有限公司负责生产，预计2021年6月可进行供货。