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国家局整顿和规范药品市场秩序专项检查组莅扬子江
作者: 发布时间:2008/1/18 17:02:00 浏览次数:4285
    1月17日,由国家食品药品监督管理局食品安全专员冯树生率队,整顿和规范药品市场秩序专项行动总结验收第六组一行五人,来到扬子江药业集团检查验收药品市场秩序专项整治工作。省食品药品监管局局长助理俞善浚、市局陈关华局长,集团副总经理孙田江、总经理助理梁元泰陪同。
    孙田江向检查组汇报了企业开展药品生产环节整顿自查,切实履行药品质量第一责任人的主要做法。近年来,扬子江通过广泛开展群众质量意识教育,进行全面系统的排查和提升,企业药品生产质量第一责任人意识不断强化。在药品注册环节,从2006年9月份开始,扬子江先后接受国家局及江苏省局5次注册现场核查,累计受查品种达135个,未发生被要求撤回现象,总体核查结果得到国家局和省局核查人员的肯定。在物料采购和检验环节,公司坚持从源头上严把原辅料质量关,加强供应商资格的合法性审查,同时对70%以上的物料均制定了高于国家法定标准的内控标准并严格执行。在生产和质量环节,从厂房设施和设备的满足度、处方规程和BPR的可行性和合理性、岗位SOP合适性等多方面进行系统排查,认真落实整改。在流通环节,组织专人依据GSP、《药品经营许可管理办法》,根据《药品批发企业专项检查表》逐项进行对照检查,排查隐患,并建立长效管理机制。同时强化依法经营的意识,加大了反商业贿赂的力度。
    检查组一行实地考察了高架仓库、质量检测中心、固体制二号车间和海慈原料药生产基地,对扬子江依靠科技创新、严把药品质量关的做法有了更深入的了解。检查组组长冯树生高度肯定了扬子江药业增强第一责任意识、从源头抓起完善质量控制体系的切实举措,认为企业专项整治工作取得显著成效,尤其在加强法制廉政教育、热心支持社会公益事业方面富有鲜明特色,发挥了医药行业领头企业应有的示范作用。
    集团纪检监察部门、新品研发、生产质量、经营办的负责同志参加了座谈。