集团顺利通过银杏叶片欧盟GMP认证现场检查
 
        新春佳节将至，扬子江药业集团传出喜讯：扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的银杏叶提取物及扬子药业集团有限公司生产的银杏叶片顺利通过欧盟GMP认证现场检查。2月10日～12日，来自荷兰的两位GMP检查官来到扬子江药业集团，例行欧盟GMP认证现场检查。集团董事长、总经理徐镜人，总工程师翁心泰与检查官进行了深入的沟通和交流。
        欧盟GMP检查官实地检查了银杏叶提取物、银杏叶片的生产质量管理过程，对集团有限公司以及股份公司的生产车间、公用工程车间、仓库、化验室的厂房设施、设备等硬件设施及现场管理进行了系统的检查，同时对相关文件进行了严格查证，特别关注如何防止产品的污染和交叉污染、数据的安全性。经过三天紧张有序、严格细致的检查，检查官对扬子江药业一流的厂房、先进的生产设备、专业的检测仪器、现代化的仓储设施及严谨的质量体系和文件系统给予了充分肯定和赞许。在检查结束的总结会上，两位检察官针对检查过程中发现的缺陷作了详细的说明，并提出了一些中肯的建议。因为缺陷不多，且都是一般缺陷，检查官现场宣布通过认证检查，全场响起热烈的掌声。根据检查官的要求，生产、质量等部门顾不上“春节”休假，立即组织讨论，制定整改措施，争取在检查官完成正式检查报告之前向他们递交整改报告，以便于他们尽快签发银杏叶提取物的欧盟GMP认证证书和银杏叶片的欧盟GMP认证证书。
         欧盟GMP对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设施、设备到人员、文件管理及质量管理体系各个方面，严格而又具体，中国药品制剂生产企业通过认证的难度较大。集团根据欧盟GMP的相关要求，从硬件到软件，从条件到程序，始终贯彻可验证和可操作的理念，重视质量保证体系建设、风险评估和控制，注重人员培训和整体水平的提高，经过艰苦努力，扬子江药业集团目前已有3个车间通过欧盟GMP认证，奥美拉唑肠溶胶囊已成功出口德国，其中集团有限公司的固体制剂2号车间已是第3次通过欧盟GMP复认证，股份公司银杏叶提取车间成为中药提取领域的全国第二个通过欧盟GMP认证的车间。