药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求，这是《国家药品安全“十二五”规划》的指标之一。作为中国民族医药工业的一面旗帜，扬子江药业集团如何面对新版GMP？

一、求索进取，苦练内功

历经41年发展，我们经受了1998年版药品GMP认证的洗礼。实施药品GMP的10多年时间里，我们持续改进，通过引进高级人才和先进生产设备，融入先进的质量管理理念，不断完善药品生产质量管理体系，打造了过硬的产品质量品牌，实现了又好又快的发展。2008年下半年，集团启动了片剂、硬胶囊剂的欧盟GMP认证项目，在进一步提升药品生产质量管理水平，与国际接轨的同时，也为拓展国外市场打好坚实的基础。因此，2009年4月，国家局药品GMP（专家修订稿）调研组到集团进行调研，集团董事长徐镜人对新版GMP的修订和实施表示极大的支持，他认为新版GMP的实施为国内药品生产企业进一步指明了药品生产质量管理发展的方向，是国家局一项有魄力的举措，希望新版GMP能够尽早地颁布和实施。

集团品种多、剂型多、车间多。正常生产10多种剂型200多个品规，包括粉针剂、冻干粉针剂、大容量和小容量注射剂等无菌制剂，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、乳膏剂等非无菌制剂，还有中药

前处理、提取和化学原料药。在产的生产车间有三十多个，最早的是上世纪九十年代建成投产的，最新的则是近几年才陆续建成投产的，为了扩大产能和提高生产技术水平，集团还有一批生产车间正在建设过程中。

新版GMP正式颁布、实施后，集团自我加压，提出了在2013年年底前除无菌药品要通过新版GMP认证之外，非无菌药品也要通过新版GMP认证的规划，并制定了在原有的生产质量管理体系基础上，借鉴欧盟GMP认证经验，以点带面，逐步实施新版GMP的策略。为此，我们成立了专门的项目组，利用项目周例会、集团“质量月”活动等方式推进新版GMP认证工作，边干边学，学以致用，持续改进。到2012年11月，集团总部已有10个车间（12种剂型、6个原料药）通过新版GMP认证，子公司共有7个车间（10种剂型、1个原料药）通过新版GMP认证。

二、迎难而上，谋求发展

新版GMP实施过程中，我们也遇到了一些困难和问题，有的可以由企业自身来解决，有的则需要有相应的外部环境、资源来改善或解决。

（一）硬件改造与市场供货的矛盾

根据新版GMP要求，部分生产车间需要进行硬件的升级改造，如非最终灭菌无菌制剂灌装区域空气净化系统改造，必然会影响正常的生产安排，甚至出现市场断货、市场丢失的问题。

集团生产和质量管理部门首先选择了具备新版GMP认证条件的

生产车间先申请新版GMP认证，积累经验，并向其他生产车间推广。其次，尽快将在建的生产车间建成投产并申请新版GMP认证，减少或避免其他车间改造停产造成的损失。需要改造的生产车间则由制造部做好合理的生产、改造安排，尽早申请新版GMP认证。在扬子江，一个剂型往往有多个生产车间，通过上述措施，我们能将硬件改造对市场的影响降低到可接受范围。

（二）标准提升与资源配备的矛盾

众所周知，中国新版GMP参照EU和WHO GMP，引入了许多质量管理工具，在软件要求上有很大的提升。对于新标准的理解、执行，不可能一蹴而就，也不可能就靠几次培训就能完成，需要我们不断地去学习、改进、总结和再学习、再改进。药品生产质量管理文件修订了，还需要一定的时间配备足够的资源，人员也需要进一步的培训，才能保证质量管理体系的有效运行。

通过一年多的实际运行，我们发现，企业在苦练内功的同时，需要“好老师”，需要有药品生产质量管理实践经验的，风险管理、统计技术方面等方面的专家进行技术指导；还需要有合适的交流平台，开拓思路，取长补短。我们期望能够有一个好的外部环境，请政府部门整合社会资源，组织专家培训、参观交流，帮助、促进企业加深对新版GMP的理解，使之能够得到有效的实施，真正做到与国际接轨。

（三）成本上升与价格降低的矛盾

实施新版GMP后，硬件的改造、运行和维护，标准的提升、资源的配备和体系的运行、改进，直接或间接造成了药品成本的上升，而

现有的药品市场环境，包括招标和定价，并没有凸显出新版GMP认证企业的质量优势。在国家局规定的新版GMP认证期限没有到来之前，通过新版GMP认证的企业一直会与没有通过新版GMP认证的企业同台竞争，面临招标和定价时，在成本上始终处于劣势。与此同时，新版GMP认证企业在药品GMP管理水平方面逐渐与外资企业看齐，但在价格上依然处于劣势。

作为药品生产企业，我们希望在保证药品安全、有效的同时，能够有合理的利润回报，这样，企业才有创新的经济基础，才能够可持续发展。因此，我们期望政府部门能够在药品招标、定价等方面给予新版GMP认证企业一定的优惠政策，进一步促进民族医药工业的健康发展。

总之，面对新版药品GMP的实施，药品生产企业不能等，不能靠，只能自强不息，苦练内功，迎难而上。