项目招标公告
扬子江药业集团有限公司（以下简称我公司）拟定开始进行“泊马度胺胶囊和甲磺酸沙芬酰胺片临床BE试验”项目外包的招标报名工作，报名截止时间为2016年7月25 日，现将有关事项说明如下：
一、投标人资格要求
1．投标方应为具有独立法人资格的CRO公司，遵守相关领域现行的国际、国内法律、法规；
2．投标方公司内部有良好的管理体系和质量体系；
3．应标公司专职人员应为100人以上；
4．PM具有3年以上操作临床Ⅰ期临床试验及生物等效性试验的经验，如有与本项目相关经验者请在应标资料中注明。
二、投标文件
1. 公司概况：包括相关资质、临床研究相关业绩证明以及既往受托项目I期临床试验自查核查情况简要说明；
2. 临床试验方案及执行计划：内容包括：1）参比制剂的选择；2）拟定例数计算依据；3）方案设计依据；4）拟选择的临床单位及生物检测机构；
3. 费用情况：费用分为：1）临床部分费用（检查费分项列出，如尿常规、血常规及特性检查）；2）专业服务费；3）生物检测费用；4）数据管理及统计分析费用；5）CRC费用；
4. 项目临床操作说明，包括临床试验各个部门的标准化操作程序（SOP）目录；
5. 项目运行时间及说明；
6. 操作团队介绍及资质材料；
7. 目前承担的项目情况。
三、符合我方招标要求的投标公司为我公司本次招标的候选单位之一，但我公司并不保证投标公司能成为最终的竞标公司。最终竞标公司将由我公司招标小组评估后确认。最终解释权归我公司。
四、说明
1. 投标文件不退还，请投标方自留底稿；如需退还，请在投标文件中注明。
2. 投标方为投标所发生的一切费用均由投标方承担，包括投标书的编制、送标书等费用。
五、报名联系人： 刘景龙
联系电话： 15295271716 0523-86975023
邮 箱： liujinglong@yangzijiang.com
有意向投标人请将投标文件电子版（文件总大小需<10 M）于报名截止日前一次性发送至以上邮箱。纸质投标文件在公示期结束后1周内快递或派人送达到我公司（以邮戳日期为准）。 |