毒素清颗粒Ⅱ、Ⅲ期临床研究招标计划书

     为提高研发效率，保证项目研究工作的质量，本着公开、公平、公正的原则，组织“毒素清颗粒”项目临床研究招标工作，择优选择该项目的临床研究承担单位。

     本次招标活动的招标人是扬子江药业集团有限公司，北京海莎咨询有限公司是本次招标组织单位。

     现将有关招标事宜公告如下：

一、项目名称

     毒素清颗粒Ⅱ、Ⅲ期临床研究。

        注：毒素清颗粒Ⅱ期临床试验已经在11家中心启动临床试验。

二、招标项目目标

     通过临床试验，评价毒素清颗粒的临床疗效和安全性，临床组织实施须符合GCP的规定，能够通过各省或国家药监部门的现场考核，临床文件资料符合国家相关最新法规要求。

三、投标人资格

     招标人对招标项目的投标人有如下要求：

   1、投标人是具有独立法人资格的合同研究组织（CRO）；

   2、应资信良好，在最近3年内无不良记录或严重违法违纪行为；

3、参与此项目人员必须为本公司全职员工；

   4、有较完善的质量保证体系

四、招标项目进度安排
　　 接受标书：2013年2月1日起至2013年2月28日止。在投标要求时间以外的投标文件恕不接受。

评标地点：北京海莎咨询有限公司

北京市海淀区交大东路66号钻河公馆2号楼928室

五、关于项目经费和时间的说明

     在招标过程中，投标方应对招标人提供的资料仔细研究，提出切实可行的临床计划，投标方在后续过程可对标书中相关内容做适当修订，但项目经费和时间不得超过首次投标书中的金额和时限，在后续招标过程中，项目经费和时间超过首次投标标书中的约定的，视为自动退标。

  六、招标要求

     招标文件应包括但不限于以下内容：

  1、公司概况（包括相关资质、人员情况等）

  2、临床试验方案执行计划

  3、该项目临床操作说明

  4、项目运行时间及说明

  5、临床质量保证措施

  6、项目经费及说明

  7、操作团队介绍

  8、目前承担的扬子江药业集团（包括各子公司）项目情况

  9、真实性承诺（需加盖公章）

  10、保密协议(需加盖公章）

  七、招标文件投放

     凡符合招标书中的基本要求和条件并有意投标者，请将电子版标书发送至：yangxue@bjhaisha.com                                     zhoucheng@bjhaisha.com

    八、招标方可提供基础资料

1、    毒素清颗粒临床研究批件

2、    毒素清颗粒II期临床试验方案摘要及II期临床试验进展

3、    申报临床3号、5号、19号、29号资料　

  九、联系方式

   扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司

联系人：周成 

电话：010-62249003-8002     13910995269

邮箱：yangxue@bjhaisha.com

      zhoucheng@bjhaisha.com

地址：北京市海淀区交大东路66号钻河中心2号楼926室

邮编：100044